Marcado CE
Con el fin de poder comprender lo que implica un producto sanitario, hemos de ser conscientes que todos los productos sanitarios, accesorios y productos sin fin médico invasivos o de tecnología similar, con la excepción de los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas, deben llevar el marcado CE para su comercialización. El marcado CE es el garante de la conformidad del producto con los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.
Marco legislativo español
Dentro del marco legislativo español, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, establece que las personas físicas o jurídicas que se dedican a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones donde se llevan a cabo dichas actividades requieren licencia previa de funcionamiento.
AEMPS Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
La competencia para el otorgamiento de dicha licencia corresponde a la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) para los casos de fabricación seriada, importación, agrupación y esterilización. Para la obtención de dicha licencia, las empresas deberán contar con un responsable técnico, titulado universitario cuya titulación acredite una cualificación adecuada y suficiente, en función de los productos que tenga a su cargo y disponer de unas instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para el desarrollo de sus actividades.
El procedimiento de autorización requiere la constatación, por parte de la AEMPS, de que la empresa solicitante y, en su caso, las empresas subcontratadas cumplen con todos los requisitos necesarios para su acreditación. Para tales comprobaciones, la AEMPS revisa la documentación aportada y solicita a las Áreas de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno que visiten las instalaciones de la empresa solicitante y sus subcontratistas si éstos realizan fases críticas de la actividad, y que emitan un informe sobre las condiciones en las que las empresas van a desarrollar las actividades.
El fabricante de productos sanitarios
El fabricante, aparte de disponer de las instalaciones y medios humanos y técnicos necesarios, necesita tener implantado un sistema de gestión de la calidad que permita asegurar que los procedimientos y técnicas aplicados son adecuados para garantizar que los productos cumplen con el Reglamento, incluyendo el seguimiento poscomercialización, y que dispone de los registros y archivo de toda la documentación necesaria, disponible durante los periodos marcados por la legislación. Esto no solo permite la perfecta trazabilidad, sino también la garantía del cumplimiento de las normas vigentes.
MDR Medical Device Regulation
El 26 de mayo de 2021 entró en vigor el nuevo MDR (Medical Device Regulation) que sustituye a la anterior directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE), así como a la directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE).
Este reglamento tiene como objetivo establecer un marco regulatorio de productos sanitarios robusto, transparente, predecible y sostenible que asegure un alto nivel de protección de la salud y de la seguridad.
Los diferentes agentes económicos han tenido que adaptarse a los nuevos requisitos establecidos por este Reglamento.
Legacy Devices
Los fabricantes de “legacy devices” (productos sanitarios puestos en el mercado con anterioridad a la entrada en vigor del MDR, bajo el MDD(Medical Device Directive) cuentan con un periodo de transición para poder actualizar su documentación técnica y sus procesos.
Objetivo
Todo esto supone un enorme esfuerzo por parte de todos los actores implicados: desde los fabricantes, hasta las entidades certificadoras, sin olvidar los técnicos de los distintos organismos. El objetivo final es proteger la salud de los ciudadanos, garantizando la calidad y funcionalidad de los productos, protegiéndonos a todos de intrusismos y productos fraudulentos.