Fabricamos piezas de plástico por inyección dentro de una sala limpia clase D propia, con maquinaria de inyección específica instalada dentro. Es el entorno que exigen los fabricantes de producto sanitario, farmacéutico y cosmético cuando la pieza no puede incorporar contaminación particulada en ningún punto del proceso.
Metalgar fue pionera en incorporar sala limpia a la inyección de plástico en España, y lleva más de 40 años fabricando en Meco (Madrid).
Qué es una sala limpia y por qué cambia el proceso
Una sala limpia es un local presurizado en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire. La presión positiva impide que entre aire sin filtrar, y la clasificación —clase D en nuestro caso, equivalente a ISO 8— define cuántas partículas se admiten por metro cúbico.
La diferencia no está solo en la sala: está en que la inyectora, el flujo de material, la manipulación y el embolsado ocurren dentro de ese entorno controlado. Sacar la pieza para manipularla fuera rompe la cadena, y por eso tener las inyectoras dentro importa más que tener una sala.
Qué fabricamos en sala limpia
- Piezas técnicas inyectadas para dispositivos y productos sanitarios
- Componentes para los sectores médico, farmacéutico y cosmético
- Manipulación y montaje de conjuntos dentro del entorno controlado
- Envasado y embolsado sin salir de la sala
Inyectamos PVC, PP, PE, ABS y otros materiales según lo que exija la pieza, con un parque de inyectoras que va de 15 a 300 toneladas e incluye microinyección.
Habilitación para producto sanitario
Fabricar producto sanitario no es cuestión de tener una sala: hay que estar habilitado. Disponemos de la licencia previa de funcionamiento de instalación de productos sanitarios, que nos habilita para fabricarlos, y del marcado CE de productos sanitarios de clase I con función de medición.
En calidad estamos certificados en UNE-EN-ISO 13485:2018 —la norma específica del sector, que en nuestro caso cubre tanto fabricación como montajes—, además de ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015. Puedes ver el detalle en nuestras certificaciones de calidad.
Del molde a la caja, sin romper la trazabilidad
La sala limpia es una pieza de una cadena más larga. Después de inyectar podemos montar el conjunto en nuestras líneas de montaje, decorarlo por serigrafía, termoimpresión o tampografía, y almacenarlo y expedirlo desde nuestros propios servicios de logística, con control de lotes y trazabilidad de activos.
Para el cliente eso significa que el producto no cambia de sistema de calidad entre la inyectora y el camión: sigue dentro del mismo sistema certificado de principio a fin, con un solo interlocutor y sin transportes intermedios.
Preguntas frecuentes
¿Qué clasificación tiene vuestra sala limpia?
Clase D, equivalente a ISO 8, de amplias dimensiones y con maquinaria de inyección específica instalada dentro.
¿Podéis manipular y envasar dentro de la sala?
Sí. Además de inyectar, realizamos manipulación, montaje de conjuntos y envasado dentro del entorno controlado, que es justo lo que evita recontaminar la pieza en pasos posteriores.
¿Estáis habilitados para fabricar productos sanitarios?
Sí: licencia previa de funcionamiento de instalación de productos sanitarios, ISO 13485:2018 y marcado CE de productos sanitarios de clase I con función de medición.
¿Qué tamaño de pieza podéis inyectar?
El parque de inyectoras cubre de 15 a 300 toneladas e incluye microinyección, así que el rango va desde componentes muy pequeños hasta piezas técnicas de tamaño considerable.
¿Necesitas inyectar en sala limpia para producto sanitario? Cuéntanos la pieza y la valoramos con nuestro equipo técnico. Puedes ver también el conjunto de nuestras capacidades como fabricante de plásticos.