El concepto de SALA BLANCA (o sala limpia) nació a finales del siglo XIX dentro del marco sanitario, viendo que el número de infecciones bacterianas se reducían si se aumentaba la ventilación del aire del quirófano. Así se empezaron a incluir normas respecto a la higiene, la esterilización de material quirúrgico, el control de personal y vestuario…
Actualmente existen salas blancas en sectores muy diversos: industria nuclear, aeroespacial, microelectrónica, óptica, farmacia, medicina o alimentación, entre otros. En los diferentes sectores el objetivo es el mismo: mantener un ambiente con contaminación controlada para garantizar la calidad de los procesos que se llevan a cabo en ella.
Los parámetros controlados en la fabricación de plásticos y montaje en sala blanca son los siguientes:
- Control de aire: se renueva varias veces por hora para reducir los riesgos de presencia de partículas en suspensión y microorganismos que puedan ser contaminantes, así como un registro continuo de la temperatura y humedad de este.
- Control de presiones: la presión interna de la sala es superior a la del exterior (presión positiva) de manera que el aire sale cuando se abren las puertas, impidiendo que entren flujos de aire contaminado con microorganismos u otras partículas.
- Control de operarios y vestimenta: se definen protocolos que tienen en cuenta aspectos como altos niveles de higiene personal y limpieza, flujo de personal dentro de la sala, tipo de movimientos que realiza, prohibición de uso de joyas y maquillajes, uso de ropa protectora que no genere partículas, etc. a fin de reducir la contaminación.
- Materiales: Deberá reducirse al mínimo la presencia en la sala de envases y materiales que puedan desprender fibras (cartón, madera., etc.). Estos deberán ser esterilizados previamente mediante equipos de esterilización de doble puerta.
- Diseño de sala: Las paredes y suelos son superficies lisas, continuas y sin ranuras, para que se limpien fácilmente. Los rincones son redondeados para evitar que se acumule suciedad. Se incluirán vestuarios diseñados como esclusas para proporcionar una separación física de las diferentes fases de cambio de vestimenta.
- Sistema de filtrado: En la sala se emplean filtros de alta eficiencia que retienen el número de partículas requeridas dependiendo del nivel exigencia de la sala y del tipo de flujo de aire: laminar, en transición o turbulento.
Actualmente la norma que aplica para todos los usos de Sala Blanca es la ISO 14644 “Salas Limpias y Locales Anexos Controlados”. Dentro del SECTOR FARMACÉUTICO se aplican las GMP Europeas (Normas de Correcta Fabricación o NCF: Anexo I Fabricación de medicamentos estériles).
Ambas normas regulan los parámetros a controlar citados anteriormente, así como los ensayos y métodos requeridos para su monitorización.
En el primer apartado de la norma ISO 14644-1, se establecen 9 categorías dependiendo del nivel de exigencia en cuanto al tamaño y número de partículas máximas permitidas por metro cúbico (siendo la Clase 1 la más restrictiva). Estas categorías también se relacionan con las definidas en las GMP (grado A, B, C y D) como se indica en la Tabla 1, y determinan los procesos que se pueden llevar a cabo en cada una:
- GRADO A (hasta ISO Clase 5): Para operaciones de alto riesgo como conexiones antisépticas, llenado, viales abiertos, etc.
- GRADO B (ISO Clase 6): Entorno de las salas Grado A, para preparación y llenado de antisépticos.
- GRADO C (ISO Clase 7) y GRADO D (ISO Clase 8): Fabricación y manipulación de componentes, preparación de envases y componentes para su posterior llenado.
| Número máximo de partículas de tamaño igual o superior al indicado en la tabla permitido por m3 |
| En reposo | En funcionamiento |
| Grado | 0,5 µm | 5 µm | 0,5 µm | 5 µm |
| A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
| B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
| C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
| D | 3.520.000 | 29.000 | Sin definir | Sin definir |
En adición, se establecen límites de contaminación microbiana (valores medios) de las zonas limpias, los cuales se recogen en la siguiente tabla (medidos en unidades formadoras de colonias (ufc) por muestra):
| Límites recomendados de la contaminación microbiana |
| Grado | Muestra de aire ufc/ m³ | Placas de sedimentación (diámetro 90 mm) ufc/4 horas | Placas de contacto (diámetro 55 mm) ufc/placa | Impresión de guantes 5 dedos ufc/guante |
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | – |
| D | 200 | 100 | 30 | – |
Otra de las aplicaciones de sala blanca (incluido grado D) es la de fabricación y preparación de componentes sometidos a esterilización terminal. El llenado de estos productos sometidos a esterilización terminal debe realizarse en un entorno al menos grado C.
Por lo tanto, dependiendo del proceso que vaya a llevarse a cabo será necesario un grado de sala blanca u otro, y unos controles y frecuencia determinados, ya que la mejor solución no es siempre la más estricta sino la que mejor se adapte en necesidades haciendo que un proyecto sea viable técnica, económica y cualitativamente.
En Metalgar disponemos de una sala blanca certificada como Clase D – ISO 8, con una inyectora eléctrica de 100 T.